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Poloplast macht Prozesse sichtbar mit Process Mining
7 min read • Aug 07, 2026
Wer Microsoft Dynamics 365 in einem regulierten Pharmaumfeld einführt, muss mehr im Blick behalten als Funktionen und Prozesse. Anforderungen, Risiken, Änderungen und Tests müssen von Beginn an nachvollziehbar miteinander verbunden sein. Genau hier setzt Compliance by Design an. In Verbindung mit Azure DevOps entsteht eine strukturierte Projektbasis, die Transparenz und Traceability unterstützt – und damit auch die Vorbereitung auf Validierung und regulatorische Anforderungen erleichtert.
Die Einführung eines modernen ERP-Systems wie Microsoft Dynamics 365 Finance und Microsoft Dynamics 365 Supply Chain Management ist bereits ohne regulatorische Anforderungen ein komplexes Vorhaben. In der Pharmaindustrie kommt eine weitere Dimension hinzu: Prozesse, Anforderungen, Entscheidungen, Änderungen und Testergebnisse müssen nicht nur fachlich richtig sein, sondern auch strukturiert und nachvollziehbar dokumentiert werden.
Genau hier setzt Compliance by Design an.
Der Grundgedanke: Compliance wird nicht erst kurz vor dem Go-live oder während der finalen Tests relevant. Regulatorische Anforderungen fließen bereits in die Gestaltung des Projekts, der Prozesse und der Systemlösung ein.
Dafür müssen Branchenwissen, Projektmethodik, Technologie und regulatorische Expertise zusammenspielen.
In ERP-Projekten entsteht eine große Menge an Informationen.
Geschäftsprozesse werden beschrieben, Anforderungen definiert, Entscheidungen getroffen, Systemkonfigurationen vorgenommen, Erweiterungen entwickelt und Tests durchgeführt. Gleichzeitig entstehen Risiken, Änderungen und neue Erkenntnisse.
Die zentrale Herausforderung besteht deshalb nicht nur darin, all diese Informationen festzuhalten. Entscheidend ist, ihre Zusammenhänge über den gesamten Projektverlauf nachvollziehbar zu machen.
Wer diese Informationen in getrennten Dokumenten, Excel-Listen, E-Mails und Systemen verwaltet, muss Zusammenhänge später oft aufwendig rekonstruieren. Gerade im regulierten Umfeld kann eine durchgängige Projektstruktur diesen Aufwand reduzieren und die Nachvollziehbarkeit deutlich verbessern.
Bei BE-terna beginnt diese Struktur mit der EAGLE-Projektmethodik.
EAGLE bildet den methodischen Rahmen für ein D365-Projekt: von der frühen Projekt- und Lösungsdefinition über die iterative Implementierung und die Vorbereitung des Go-live bis zum produktiven Betrieb.
Azure DevOps unterstützt dabei die operative Umsetzung dieser Methodik.
Prozesse, Anforderungen, Risiken, Aufgaben, Änderungen und Tests lassen sich innerhalb einer gemeinsamen Projektstruktur miteinander verknüpfen. Dadurch sehen Projektbeteiligte nicht nur, wo ein Thema gerade steht. Sie können auch nachvollziehen, wie einzelne Elemente zusammenhängen.
Azure DevOps verbindet verschiedene Werkzeuge für Projektsteuerung, Entwicklung, Tests und Dokumentation auf einer gemeinsamen Plattform.
Ein Geschäftsprozess führt beispielsweise zu konkreten Anforderungen. Daraus können Risiken, Systemkonfigurationen oder Erweiterungen entstehen. Anforderungen werden wiederum mit den zugehörigen Testfällen verbunden. Ändert sich im Projektverlauf eine Anforderung, bleiben die Auswirkungen auf Umsetzung und Tests nachvollziehbar.
So entsteht Schritt für Schritt eine durchgängige Verbindung:
Prozess → Anforderung → Risiko → Umsetzung → Test → Ergebnis → Änderung
Traceability entsteht damit während des Projekts – und nicht erst als Dokumentationsaufgabe kurz vor dem Abschluss.
Eine solche Struktur unterstützt nicht nur Compliance und Validierung. Sie hilft Projektteams auch dabei, komplexe ERP-Projekte transparenter zu steuern.
Projektteam, Fachbereiche und Management erkennen leichter, welche Anforderungen umgesetzt sind, welche Aufgaben noch offen sind und wo Risiken oder Änderungen bestehen.
Unklare oder widersprüchliche Anforderungen werden früher sichtbar. Das Team kann sie bewerten, bevor daraus aufwendige Anpassungen in einer späteren Projektphase entstehen.
Fachbereiche, IT, Implementierungspartner:innen und weitere Projektbeteiligte arbeiten auf einer gemeinsamen Informationsbasis. Entscheidungen und Abhängigkeiten werden dadurch leichter nachvollziehbar.
Änderungen lassen sich im jeweiligen Kontext betrachten. Das erleichtert es, Auswirkungen auf Prozesse, Anforderungen, Umsetzung und Tests zu erkennen.
Die Verbindung zwischen Anforderungen, Risiken, Umsetzung und Testergebnissen entsteht kontinuierlich. Sie muss zum Projektende nicht aus verschiedenen Quellen rekonstruiert werden.
Im Pharmaumfeld gewinnt diese Struktur zusätzlich an Bedeutung. Wenn Prozesse, Anforderungen, Risiken, Änderungen und Tests bereits im Projekt nachvollziehbar miteinander verknüpft sind, entsteht eine belastbare Grundlage für die Validierung.
Relevante Informationen liegen nicht isoliert vor, sondern können im Zusammenhang betrachtet werden. Validierungsaktivitäten lassen sich dadurch gezielter vorbereiten und risikoorientiert in das Gesamtprojekt einbinden. Compliance wird damit Teil des Projektvorgehens – statt zu einer nachgelagerten Aufgabe kurz vor dem Go-live.
Auch beim Einsatz von AI im GxP-Umfeld ist dieser integrierte Ansatz entscheidend. Eine rein technische Bewertung greift zu kurz. Unternehmen sollten den konkreten Verwendungszweck klar definieren und Daten, mögliche GxP-Risiken, Tests und Kontrollen von Beginn an berücksichtigen. Ebenso wichtig ist die menschliche Prüfung. So wird AI nicht als isolierte Technologie betrachtet, sondern als Teil eines kontrollierten und nachvollziehbaren Prozesses.
Doch Methodik und Technologie allein reichen nicht aus. Unternehmen der Prozessindustrie müssen auch branchenspezifische Abläufe und Anforderungen berücksichtigen.
BE-terna verbindet deshalb D365-Expertise mit langjährigem Prozesswissen in Branchen wie Pharma, Chemie, Kosmetik und Lebensmittel.
Mit BE-terna Process Manufacturing ergänzen wir Microsoft Dynamics 365 um Funktionen für die Prozessindustrie. So lassen sich erprobte Branchenprozesse und spezifische Anforderungen bereits bei der Gestaltung der Lösung berücksichtigen.
Das Zusammenspiel aus Dynamics 365, BE-terna Process Manufacturing, EAGLE und Azure DevOps schafft damit einen strukturierten Rahmen für ERP-Projekte im regulierten Umfeld.
Für Projekte im regulierten Pharmaumfeld arbeitet BE-terna mit IQC zusammen. Das Beratungsunternehmen ist auf Qualitätsmanagement, GxP, Compliance und Validierung spezialisiert.
BE-terna bringt die Perspektive aus Dynamics 365, Prozessindustrie, Implementierungsmethodik und Projektsteuerung ein. IQC ergänzt sie um regulatorische Expertise rund um GxP, Compliance und Validierung.
So lassen sich technologische, fachliche und regulatorische Anforderungen bereits im Projekt gemeinsam betrachten, statt sie in getrennten Arbeitspaketen zu behandeln.
Wie das in der Praxis aussehen kann, zeigen BE-terna und IQC im Webinar „Compliance by Design – D365, DevOps und AI für Pharma“.
Im Mittelpunkt stehen drei Themen:
Erfahren Sie im Webinar, wie Projektmethodik, Technologie und regulatorische Expertise zusammenspielen und wie Sie D365-Projekte im regulierten Pharmaumfeld von Beginn an strukturiert aufsetzen.
Jetzt kostenfrei zum Webinar anmelden: Compliance by Design: D365, DevOps & AI für Pharma | BE-terna | BE-terna
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