Pharma-Validierung mit Dynamics 365 und Azure DevOps

Validierung beginnt lange vor dem ersten Test

Computergestützte Systeme, die GxP-relevante Prozesse unterstützen, müssen für ihren vorgesehenen Zweck geeignet, dokumentiert und kontrolliert sein. Was das konkret bedeutet, hängt vom jeweiligen Einsatz beim Kunden ab. Genau deshalb lässt sich Validierung nicht auf eine Testphase am Projektende reduzieren: Schon die Art, wie Anforderungen beschrieben, Entscheidungen dokumentiert, Änderungen bewertet und Ergebnisse nachgewiesen werden, prägt die spätere Nachvollziehbarkeit.

In der Praxis wächst ein D365-FSCM-Projekt jedoch schnell über viele Teams, Fachbereiche und Dokumente hinweg. Prozessbeschreibungen liegen an einer Stelle, die User Requirements Specification (URS) an einer anderen, Tests werden separat gepflegt und wichtige Entscheidungen finden sich in E-Mails oder Besprechungsnotizen. Solange alle Beteiligten denselben Wissensstand haben, wirkt dieses Vorgehen oft handhabbar. Spätestens bei Änderungen, Freigaben oder der Zusammenstellung von Nachweisen wird sichtbar, wie aufwendig verteilte Informationen sein können.

Azure DevOps verbindet verschiedene Werkzeuge für Projektsteuerung, Entwicklung, Tests und Dokumentation auf einer gemeinsamen Plattform.

Die entscheidende Frage lautet deshalb nicht nur: Wurde ausreichend getestet? Sondern auch: Sind die Anforderungen in der URS klar und testbar beschrieben? Ist nachvollziehbar, wie sie umgesetzt wurden, welche Risiken berücksichtigt wurden, welche Tests sie abdecken und welches Ergebnis vorliegt?

Die Herausforderung: Projektinformationen sind vorhanden, aber nicht verbunden

Viele Schwierigkeiten entstehen nicht, weil Informationen fehlen. Sie entstehen, weil Informationen über verschiedene Werkzeuge verteilt sind und ihre Zusammenhänge manuell hergestellt werden müssen. 

Typische Situationen im Projektalltag sind: 

• Prozessdefinitionen, Anforderungen aus der URS und Tests werden in unterschiedlichen Dateien oder Systemen gepflegt. 
• Der aktuelle Projektstatus lässt sich nur durch Abstimmung mehrerer Listen und Teams zuverlässig einordnen. 
• Änderungen an Anforderungen werden dokumentiert, ihre Auswirkungen auf Risiken und Tests sind jedoch nicht durchgängig verknüpft. 
• Nachweise werden erst spät im Projekt gesammelt und müssen aus verschiedenen Quellen zusammengeführt werden. 
• Fachbereiche, IT, Implementierungspartner und Quality-Verantwortliche arbeiten mit unterschiedlichen Sichten auf denselben Sachverhalt.

Gemeinsame Dashboards schaffen einen aktuellen Überblick über Aufgaben, Status, offene Punkte und Projektfortschritt.

Für regulierte Unternehmen ist das mehr als eine Frage der Projektdisziplin. Gerade bei einer ERP-Plattform, die GxP-relevante Prozesse unterstützen kann, beeinflusst die Qualität der Projektinformationen, wie nachvollziehbar Entscheidungen, Tests, Freigaben und Änderungen später bewertet werden können. Eine gemeinsame Plattform kann hier Struktur schaffen – vorausgesetzt, sie wird mit klaren Rollen, Prozessen und Verantwortlichkeiten eingesetzt.

Traceability ist kein Dokument am Projektende

Traceability beschreibt die nachvollziehbare Verbindung zwischen den zentralen Elementen eines Projekts. Im Idealfall lässt sich eine Linie von der fachlichen Anforderung über die geplante Lösung und Konfiguration bis zu den zugehörigen Tests, Ergebnissen und Nachweisen verfolgen. 

Azure Test Plans macht Teststatus, Abdeckung und Verantwortlichkeiten sichtbar und kann so die nachvollziehbare Testdokumentation unterstützen.

Auch Änderungen und ihre Auswirkungen sollten innerhalb dieser Logik sichtbar werden. 

Damit wird Traceability nicht zu einem zusätzlichen Dokument, das nachträglich erstellt wird. Sie wird zu einer Arbeitsweise, die während des Projekts entsteht. Genau an diesem Punkt kann Azure DevOps unterstützen. BE-terna nutzt die Plattform zur Planung und Steuerung von ERP-Projekten. Projektstruktur, Inhalte und aktueller Status können dort zusammengeführt und miteinander verknüpft werden.

Was Unternehmen dadurch gewinnen können

Der größte Nutzen einer gemeinsamen Plattform liegt nicht in einem einzelnen Dokument oder einer einzelnen Funktion. Er entsteht aus der konsistenten Verbindung von Projektinformationen. Daraus können sich mehrere Vorteile ergeben:

 Mehr Überblick: Beteiligte arbeiten auf einer gemeinsamen Informationsbasis und können Status und offene Punkte leichter einordnen.

• Frühere Klärung: Fehlende Verknüpfungen, unklare Anforderungen oder nicht abgedeckte Tests werden eher sichtbar, bevor sie am Projektende zu zusätzlichem Aufwand führen.
• Bessere Zusammenarbeit: Fachbereich, IT, Implementierung und Quality können dieselben Projektobjekte aus ihrer jeweiligen Perspektive bearbeiten und prüfen. 
• Strukturiertere Änderungen: Anpassungen lassen sich mit ihren Auswirkungen dokumentieren, statt ausschließlich über separate Listen und Abstimmungen zu laufen. 
• Nachvollziehbarere Nachweise: Ergebnisse und Dokumentation entstehen entlang des Projekts und müssen nicht vollständig nachträglich rekonstruiert werden.

Gerade bei Systemänderungen und Releases ist diese Kontinuität wichtig. Der validierte Zustand wird nicht allein durch einen einmaligen Go-live bestimmt. Unternehmen müssen auch im weiteren Betrieb nachvollziehbar mit Änderungen umgehen. Ein konsistentes Projekt- und Nachweisvorgehen kann dafür eine wichtige Grundlage bilden.

Die klare Grenze: Azure DevOps ersetzt keine Validierung

Eine gemeinsame Plattform kann die kundenseitige Validierung unterstützen. Sie ersetzt jedoch weder die fachliche Bewertung noch die Risikoeinschätzung, Quality Oversight oder Freigabe durch den Kunden.

Diese Abgrenzung ist entscheidend. Azure DevOps stellt nicht automatisch Compliance oder Validierung sicher. Auch pauschale Aussagen zu Annex 11, Audit Trail oder elektronischer Signatur lassen sich aus der Nutzung der Plattform allein nicht ableiten. Entscheidend ist, wie System, Projektvorgehen und Organisation im konkreten Kundenkontext zusammenspielen. 

Das bedeutet zugleich: Technologie entfaltet ihren Nutzen erst in Verbindung mit einer geeigneten Validierungsstrategie, klaren Rollen, risikoorientierten Entscheidungen und wirksamen Freigabeprozessen. BE-terna bringt ERP- und Prozesskompetenz sowie Erfahrung in Implementierung, Projektvorgehen und technischen Nachweisen ein. Unser Partner IQC ergänzt diese Perspektive um GxP-Erfahrung, Validierungsstrategie, Risikoorientierung und regulatorische Einordnung.

Webinar: Compliance by Design für Pharma-Projekte

Wie lässt sich Azure DevOps in einem validierten ERP-Projekt sinnvoll einsetzen? Welche Informationen sollten miteinander verbunden werden? Und wo endet die technische Unterstützung, weil Bewertung und Verantwortung beim Unternehmen bleiben? Diese Fragen stehen im ersten Themenblock unseres gemeinsamen Webinars mit IQC im Mittelpunkt. 

Darüber hinaus ordnen BE-terna und IQC zwei weitere aktuelle Themen ein: den kontrollierten Einsatz von Artificial Intelligence in GxP-relevanten Anwendungsfällen sowie neue Anforderungen aus EU GMP Annex 11. Im Zentrum steht dabei kein pauschales Compliance-Versprechen, sondern das nachvollziehbare Zusammenspiel von ERP-System, Projektvorgehen und Organisation.

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